一：生物安全柜相關(guān)的概念

生物安全的概念有狹義和廣義之分

狹義生物安全是指防范由現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用所產(chǎn)生的負(fù)面影響即對生物多樣性、生態(tài)環(huán)境及人體健康可能構(gòu)成的危險或潛在風(fēng)險。

廣義生物安全不止針對現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，它涵蓋了狹義生物安全的概念并且包括了更廣泛的內(nèi)容。大致分為三個方面：一是指人類的健康安全；二是指人類賴以生存的農(nóng)業(yè)生物安全；三是指與人類生存有關(guān)的環(huán)境生物安全。因此廣義生物安全涉及到多個學(xué)科和領(lǐng)域：預(yù)防醫(yī)學(xué)、環(huán)境保護、植物保護、野生動物保護、生態(tài)、農(nóng)藥、林業(yè)等，而管理工作分屬各個不同的行政管理部門。

國內(nèi)對生物安全的認(rèn)識很多還局限在狹義的概念里。

二：相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國國務(wù)院令《病原微生物實驗室生物安全管理條例》

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS233-2002《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB19781-2005《醫(yī)學(xué)實驗室 安全要求》

三：生物安全水平分級

根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全的防護水平 (biosafety level, BSL)分為四級，Ⅰ級防護水平，Ⅳ級防護水平最高；分別以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示。

NIH（美國國立衛(wèi)生研究所）分類為 P1\P2\P3\P4

CDC分類為 BSL1\BSL2\BSL3\BSL4

傳染病的菌（毒）分類（Classification of Pathogens）

一類：鼠疫耶爾森氏菌、霍亂弧菌、天花病毒、艾滋病病毒、SARS病毒

二類：肝炎病毒、狂犬病毒、、麻風(fēng)桿菌、布氏菌、出血熱病毒、登

革熱病毒、斑疹傷寒立克次體

三類：腦膜炎雙球菌、鏈球菌、淋病雙球菌、結(jié)核桿菌、百日咳嗜血桿菌、

白喉棒狀桿菌、沙門氏菌、破傷風(fēng)梭狀桿菌；鉤端螺旋體、梅毒螺旋

體；乙型腦炎病毒、脊髓灰質(zhì)炎病毒、流感病毒、風(fēng)疹病毒、麻疹病

毒、流行性腮腺炎病毒

四：生物安全柜與超凈工作臺的區(qū)別

超凈臺

水平層流的超凈臺， 他們通過工作表面排放HEPA高效過濾的空氣并直接吹向操作者。這些設(shè)備僅僅提供產(chǎn)品保護。他們可以用于某些潔凈的工作，諸如無菌設(shè)備或電子設(shè)備的無塵組裝。當(dāng)處理細胞培養(yǎng)材料或藥物合成時或當(dāng)操作可能傳染的材料時，這些潔凈臺是絕對不能使用的。 操作人員在使用超凈臺操作這些材料時（包括蛋白抗原）可能暴露于這些材料中，它可能導(dǎo)致過敏。水平層流的潔凈臺決不能代替生物安全柜用在生物醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)實驗室。

垂直層流“超凈臺"

? 他們可能在醫(yī)院藥房中是有用的，由于這些設(shè)備一般有一個觀察窗，空氣通常從觀察窗下排放到房間。

生物安全柜是：一種負(fù)壓過濾排風(fēng)柜，用于生物安全實驗室和其他實驗室的生物安全防護，可以防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠；對操作人員、樣本及樣本間交叉污染和環(huán)境提供安全保護。

國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005 中生物安全柜根據(jù)氣流及隔離屏障設(shè)計結(jié)構(gòu)分為I、II、III三個等級，其中II級生物安全柜又分為A1、A2、B1和B2四個型號。

生物安全柜的分型

等級類型 平均流入氣流流速（m/s） 空氣流動形態(tài) 保護對象

Class I 0.7－1.0 100％外排 人員、環(huán)境

Class II, Type A1 ≥ 0.4 70％循環(huán)，30％外排 人員、環(huán)境、樣本

Class II, Type A2 ≥ 0.5 70％循環(huán)，30％外排 人員、環(huán)境、樣本

Class II, Type B1 ≥ 0.5 30％循環(huán)，70％外排 人員、環(huán)境、樣本

Class II, Type B2 ≥ 0.5 100％外排 人員、環(huán)境、樣本

Class III N/A 100％外排 人員、環(huán)境、樣本

一級生物安全柜

用途：在許多情況下，I級生物安全柜被用作特殊的密封設(shè)備（例如，離心，收獲設(shè)備或小的發(fā)酵設(shè)備）或可能產(chǎn)生氣溶膠的操作過程（例如倒籠子的垃圾，通氣培養(yǎng)或組織攪拌）。

二級生物安全柜

功能：II級（A1，A2，B2，和B2型）生物安全柜提供人員、環(huán)境和產(chǎn)品保護。

?人員保護：氣流從操作者的周圍抽到安全柜前面的格柵，提供人員保護。

?產(chǎn)品保護：HEPA高效過濾的空氣以單向流的形式沿著安全柜的工作表面向下流動，使交叉污染的機會最小，提供產(chǎn)品保護。

?環(huán)境保護：因為安全柜的空氣經(jīng)過排風(fēng)HEPA高效過濾器，對環(huán)境沒有污染（環(huán)境保護），排風(fēng)可以循環(huán)回到實驗室（A型）或通過管道排放到建筑物外（B型）

三級生物安全柜

?III級生物安全柜是為操作4級生物安全水平的微生物病原體而設(shè)計的，對環(huán)境和操作者提供最大的保護。

?它是一個沒有開放式觀察窗的氣密性的結(jié)構(gòu)。向安全柜內(nèi)傳遞物品要經(jīng)過一個浸泡池或能在2次使用之間消毒的雙門傳遞箱（像高壓鍋那樣）。反過來，也可以安全地從III級生物安全柜內(nèi)向外清除物品。

?送風(fēng)和排風(fēng)都是經(jīng)過HEPA高效過濾器過濾的。排風(fēng)空氣在排放到室外大氣之前必須經(jīng)過兩級HEPA過濾器，或一個HEPA過濾器和一個空氣焚燒器。

?使用專用的獨立排風(fēng)系統(tǒng)維持柜內(nèi)外的氣流，它可以保持安全柜始終維持在負(fù)壓（通常約為0.5英寸水柱壓力）下。

五．生物安全柜的“主要部分"

1.高效過濾器；在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于0.3μm的粒子捕集效率在99.97%以上及氣流阻力在245Pa以下的空氣過濾器。

一般根據(jù)能夠濾除微粒的直徑不同分為兩種

HEPA 過濾器（high efficiency particulate air filter）可濾除大于等于0.3μm的粒子

ULPA 過濾器（ultra-high efficiency particulate air filter）可濾除大于等于0.12μm的粒子

中華人民共和國生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)4.2.4條中明確規(guī)定高效過濾器材質(zhì)不能為紙制材料。濾材中可能釋放的物質(zhì)不能對人員、環(huán)境和設(shè)備產(chǎn)生不利影響。同時也規(guī)定可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.01%；不可掃描檢測過濾器在任何點的漏過率應(yīng)不超過0.005%。

2.風(fēng)機

中華人民共和國生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.4.13條保證當(dāng)安全柜在正常運行而不調(diào)整風(fēng)機的速度控制，經(jīng)過濾器的風(fēng)壓下降50％時，風(fēng)機的排氣量下降應(yīng)不超過10%。

生物安全柜必須能自動控制風(fēng)機風(fēng)速在一定范圍內(nèi)根據(jù)負(fù)載的變化自動調(diào)節(jié)，保證輸出的風(fēng)量在最佳狀態(tài)以及該生物安全柜中負(fù)壓的相對穩(wěn)定性，確保安全柜工作區(qū)氣流的穩(wěn)定，防止氣幕不安全。

單風(fēng)機設(shè)計和雙風(fēng)機設(shè)計

雙風(fēng)機由于兩臺風(fēng)機的老化不是同步的，這樣就導(dǎo)致機器內(nèi)部外排循環(huán)風(fēng)量比例變化，導(dǎo)致安全柜不安全。另外兩臺風(fēng)機若外排風(fēng)機出現(xiàn)故障，污染氣流無法排出安全柜，會導(dǎo)致污染氣流倒灌，非常不安全。而單風(fēng)機設(shè)計的安全柜就*沒有以上的安全隱患。

3.控制系統(tǒng)

中華人民共和國生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.3.10.5條Ⅱ級生物安全柜必須實時顯示工作區(qū)的下降氣流流速和流入氣流流速，當(dāng)下降氣流流速和流入氣流流速波動超過其標(biāo)稱值20％時，用聲光報警器來提示。

氣流流速保證了氣流對試驗時產(chǎn)生的氣溶膠等危險粒子在發(fā)生擴散或逃逸時的阻斷作用，氣溶膠和粒子在流入氣流和下降氣流聯(lián)合作用下被吸入負(fù)壓排風(fēng)系統(tǒng)被過濾器過濾掉。

先進的Dfliter控制面板條形碼顯示高效過濾器使用壽命技術(shù)。

4.優(yōu)化的柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計

中華人民共和國生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.3.1條II級A2、 B1 、B2 型安全柜的工作區(qū)均應(yīng)該采用四面（左右兩面、后部、底部）雙層結(jié)構(gòu)。三個類型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài)或被負(fù)壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍。II、III級安全柜裸露工作區(qū)內(nèi)三面?zhèn)缺诎鍛?yīng)為一體成型結(jié)構(gòu)，內(nèi)表面的拼接處必須做密封處理等等?？梢钥闯鲋袊腨Y0569標(biāo)準(zhǔn)相比歐美的標(biāo)準(zhǔn)更加明確規(guī)范了安全柜的柜體結(jié)構(gòu)設(shè)計，更符合現(xiàn)在生物、化學(xué)等方面的實驗要求。

5.檢測方式

中華人民共和國生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6.3.1條測試安全柜柜體的防泄漏性能有兩種方式，壓力衰減法和肥皂泡法。

壓力衰減法測試生物安全柜柜體防泄漏性能是最準(zhǔn)確、要求最高的一種測試方法，對生物安全柜的氣道密閉性和柜體整體設(shè)計要求非常高，也是被包括中國YY0569-2005、美國NSF49等生物安全柜標(biāo)準(zhǔn)所推薦使用的測試方法。

中華人民共和國生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6.3.6.3.3條碘化鉀法（ KI-Discus ）人員保護測試

KI-Discus 測試是這個方面可以當(dāng)場驗證安全柜污染控制性能的測試

兩方面主要優(yōu)點

第一，碘化鉀的噴射速度大大高于從微生物法噴霧器中出來的枯草桿菌芽孢，這就說明其突破安全柜安全氣幕的能力更強，用此方法檢測合格的安全柜更加安全；

第二，碘化鉀與氯化鈀的變色反應(yīng)1分鐘內(nèi)即可完成，遠遠低于微生物法的48小時以上的培養(yǎng)，檢測迅速。這就使得安全柜生產(chǎn)廠家對出廠的每臺安全柜都進行檢測變成了現(xiàn)實，保證了產(chǎn)品的安全性。

中華人民共和國生物安全柜行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)6.3.7條使用熱式風(fēng)速儀來測定安全柜內(nèi)的下降氣流流速。下降氣流流速對安全柜試驗樣品保護和交叉感染防護性能起到重要的影響，例如氣流流速太小將導(dǎo)致試驗樣品失去保護。YY0569和EN12469都規(guī)定了二級安全柜下降氣流流速的許可范圍為0.25-0.5m/s，而NSF49沒有給出任何下降氣流速率要求。