細(xì)菌無處不在，為了維護(hù)患者免受有害細(xì)菌和其他病原體的侵害，制藥企業(yè)運(yùn)用集菌儀無菌測驗，無菌測驗觸及嚴(yán)格的規(guī)則，以盡量削減感染危險，制藥企業(yè)在無菌藥品制作過程中運(yùn)用集菌儀無菌測驗說到無菌測驗有助于防止導(dǎo)致感染的病原體傳播，盡可能保持環(huán)境清潔對無菌測驗適當(dāng)重要，無菌測驗的方針是消除細(xì)菌，清潔的方針是盡可能削減細(xì)菌數(shù)量。接下來，我們也是要和大家說到的是集菌儀進(jìn)行無菌測試時需具備的條件。

㈠環(huán)境監(jiān)測

 　　在潔凈室環(huán)境中評估空氣，采用科學(xué)合理的取樣，檢測，數(shù)據(jù)分析等方法，并由質(zhì)量確保部分進(jìn)行獨立監(jiān)督，采樣方位和充分采樣是集菌儀無菌測驗關(guān)鍵組成部分，應(yīng)在規(guī)范操作程序中規(guī)定，需求在活動量大或產(chǎn)品露出的當(dāng)?shù)厥占諝夂捅砻鏄悠贰?/span>

 　?、婵諝獗O(jiān)測

 　　關(guān)于總顆粒的空氣監(jiān)測，針對0.5至5和大于5微米的顆粒進(jìn)行，潔凈室根據(jù)這些計數(shù)進(jìn)行分類，運(yùn)用遠(yuǎn)程探頭的在線空氣監(jiān)測系統(tǒng)可以在靜態(tài)和操作期間連續(xù)計數(shù)顆粒，應(yīng)細(xì)心評估采樣方位和探針的方位，以收集供給操作期間環(huán)境質(zhì)量狀態(tài)的信息，活性顆?？捎每諝獠蓸悠髦鲃颖O(jiān)測，也可以通過沉降板被迫監(jiān)測。

 　?、缛藛T監(jiān)督

 　　人員是集菌儀無菌測驗過程中較大的危險因素，在每個階段，定時對手套和長袍進(jìn)行采樣并監(jiān)測好氧細(xì)菌，酵母和真菌，需求監(jiān)測厭氧細(xì)菌，特別是痤瘡丙酸桿菌，一種兼性厭氧菌，它是皮膚正常菌群的一部分，在無菌制作過程中作業(yè)的人員需求進(jìn)行人員健康監(jiān)測和體檢。來自這些人的正常菌群，特別是來自指甲，手，頭發(fā)等的正常菌群，以找出污染源。

 　　㈣人員培訓(xùn)

 　　所有操作人員都應(yīng)接受各種程序的培訓(xùn)和資歷認(rèn)證，包含對程序的了解程度，在無菌生產(chǎn)操作中的重要性，以及不遵循這些程序?qū)λ幬镔|(zhì)量的影響或危險，在潔凈室作業(yè)的培訓(xùn)應(yīng)側(cè)重于盡量削減顆粒的產(chǎn)生和氣流的損壞，人員培訓(xùn)的例子包含集菌儀無菌測驗，潔凈室行為，微生物學(xué)，衛(wèi)生，非無菌藥物引起的患者安全損害，以及制作操作的具體程序。關(guān)于潔凈室中的一般技能和操作，重點應(yīng)放在僅運(yùn)用無菌器械觸摸無菌材料，不要直觸摸摸無菌產(chǎn)品，容器，關(guān)閉物。